FDA 承認の包装材料: 食品ブランド向け 21 CFR コンプライアンスガイド

定期的な小売監査で、あるスナックメーカーは、柔軟なフィルムに包装と特定の 21 CFR 規制を結び付ける文書が記載されていなかったため、パレット全体のグラノーラパウチを保留にしていました。加工業者はその材料を「食品グレード」として販売していましたが、それを準拠させるための規制には名前を付けることができませんでした。この状況は、バイヤーが予想するよりもはるかに頻繁に業界全体で繰り返されます。

結論は簡単です。FDA が承認した包装材料はマーケティングステッカーではありません。これらは、米国連邦規則集第 21 編 (21 CFR) および食品接触通知 (FCN) によって定義される法的および技術的なステータスです。そのステータスに何が必要か、そしてそれを確認する方法を理解することで、出荷拒否、リコールのリスク、土壇場でのパッケージの再設計からブランドを守ることができます。

「FDA 承認済み」包装材料が実際に意味するもの

FDA は、完成したパウチまたはフィルムに対して単一の「承認」文書を発行しません。代わりに、当局は食品接触物質（FCS）、つまり食品に移行する可能性のある材料と成分を規制しています。物質は、次の 3 つの経路のいずれかに従って認可されると、特定の用途に対して合法となります。

21 CFR Part 174 ～ 179 に基づく既存の許可。 ポリマー、紙、接着剤、コーティングは間接的な食品添加物としてリストされています。パート 177 はポリマーをカバーし、パート 176 は紙と板紙をカバーし、パート 175 は接着剤とコーティングをカバーします。
食品接触通知 (FCN)。 まだリストされていない新しい物質については、製造業者はデータを FDA に提出します。審査期間後に発効すると、FCN はその通知者の製品を規定の条件で承認します。他のサプライヤーに対する一般的な承認ではありません。
規制基準値 (TOR) の免除。 0.5 ppb 未満で移行し、発がん性の懸念を生じない物質は、21 CFR 170.39 に基づく食品添加物規制から免除されます。

したがって、サプライヤーが材料が「FDA 承認済み」であると言う場合は、それを正確な質問に変換してください。「これは 21 CFR セクションまたは FCN のどのセクションに基づいてクリアされていますか?また、どのような食品の種類、温度、接触時間に対して適用されますか?」準拠した回答は常に具体的です。

一般的な FDA 準拠の材料とその制限

ほとんどの食品包装には、安全に使用されてきた長い歴史を持つポリマーの短いリストが使用されています。各樹脂は、バリア、耐熱性、加工性、コストのバランスが異なります。そのため、材料の決定は、パッケージのカタログではなく、製品の化学的性質から始める必要があります。

表 1. 一般的な FDA 準拠の包装材料、一般的な用途、および関連する 21 CFR セクション。
材質	一般的な梱包用途	21 CFR セクション	主な特徴
HDPE	ボトル、キャップ、フィルム、バッグ	177.1520	湿気のバリア。適度な耐熱性
LDPE / LLDPE	シーラント層、袋、フィルム	177.1520	ヒートシール性。香りのバリアが弱い
PP	ホットフィル容器、レトルトフィルム	177.1520	高い耐熱性。多くのフォーマットでスチーム処理可能
ペット	トレイ、飲料ボトル、透明フィルム	177.1630	透明度と剛性。バリアコーティングと組み合わせる
ナイロン(PA)	レトルトパウチ・真空パウチ	177.1500	耐パンク性。強力な酸素バリア
EVOH	共押出フィルムのバリア層	177.1365	優れた酸素バリア性。保護された立場が必要です
紙・板紙	カートン、ライナー、複合缶	176.170	適用範囲には湿潤強度のある樹脂、サイズ、コーティングが含まれます

コンバーターが単一の高価な材料に依存せずに多層構造を構築する理由の 1 つは、樹脂のコストです。以下のチャートは、一般的なパッケージング樹脂の相対的な価格位置を示しています。バリア性、透明性、密閉性を考慮して、どの組み合わせが製品に適しているかを決定します。

コンプライアンスは 1 つの層だけではなく、構造全体に関係します

軟包装材が単一の素材であることはほとんどありません。典型的なラミネートパウチは、外側の印刷フィルム、接着剤、バリア層、結合層、およびヒートシール可能な内側フィルムを組み合わせています。食品はシールの端やピンホールを通ってこれらの層に到達する可能性があるため、食品に移行する可能性のあるすべての層を除去する必要があります。インクと接着剤は 21 CFR 175.105 および 175.300 に該当し、紙ベースの材料は 21 CFR 176.170 の対象となります。

上の分解図は、コンプライアンスに関する会話を層ごとに開始する方法を示しています。各層とその原材料サプライヤーを制御するコンバーターは、インク、接着剤、樹脂、およびプロセス添加剤を該当する規制まで遡って追跡できます。これらの構造がどのように組み合わされるかを詳しく見るには、柔軟な食品包装に関するガイド一般的なフィルムの構造とその目的を詳しく説明します。

サプライヤーの FDA 準拠を確認する方法

結論から始めます。一般的な「FDA 承認済み」証明書を決して受け入れないでください。材料、規制、使用条件の名前を記載した文書を要求します。完全なコンプライアンスファイルには次のものが含まれます。

すべての層および添加剤について、正確な 21 CFR セクションまたは FCN 番号を引用した適合宣言 (DoC) または保証状。
認定試験所からの移行試験レポート - 全体的な移行と添加剤、酸化防止剤、および加工助剤の特定の移行。
ISO 9001、ISO 14001、BRC などの食品安全管理認証。私たちの完全な認証記録会社概要に掲載され、監査のたびに更新されます。
意図された使用条件を書面で記載: 食品の種類 (水性、酸性、脂肪質、乾燥)、充填温度、および最高保管温度。

室温での乾燥スナック用に承認されたフィルムは、121℃の熱々のソースやレトルトのペットフードには自動的には適合しないため、使用条件は重要です。サインオフする前に、サプライヤーが宣言した制限を自社のプロセスパラメータと調整してください。

上のレーダープロファイルは、材料の選択が妥協である理由を示しています。ポリエチレンは耐湿性と低コストを提供し、ポリプロピレンは耐熱性を追加し、PET は透明性と剛性をもたらします。多層構造は、CFR にリストされている承認物質内にすべてのコンポーネントを保持しながら、これらの強みを兼ね備えています。

文書化されたコンプライアンスと一貫した変換品質の両方を求めるブランド所有者にとって、現実的な方法は、コンプライアンスを構造に組み込むメーカーと協力することです。食品および飲料の包装分野で 30 年以上の実績を持つ軟包装メーカーとして、当社は小売用バッグの食品包装パウチに関する FDA 文書を保管しています。

FDA-Documented Food Packaging Pouch Bags for Retail-Ready Packaging

FDA 認定の小売用包装用食品包装パウチバッグこのサプライヤーは、スタンドアップ、平底、成形オプションなど、さまざまな形式の食品グレードのパウチバッグを提供しています。サイズは小さなお試しパックから大きなファミリーパックまで幅広く、ブランドを重視した小売ディスプレイに適した印刷およびラミネート機能が備わっています。製品を見る→

ハイバリア複合ロールフィルムは、自動化された成形、充填、シールラインに使用されます。

Custom Printed BOPP Lamination Film Rolls for Automatic Packaging

自動包装用カスタム印刷 BOPP ラミネートフィルムロール食品接触材料との多層共押出を採用したフルカラーグラビア印刷対応のロールフィルムです。ペットフード、飲料、スナック、日常の化学薬品包装などの縦型および横型製袋包装機に適しています。製品を見る→

生分解性のスタンドアップパウチは、持続可能性を重視したブランド立ち上げをサポートします。

サステナビリティ主導のブランド立ち上げのための生分解性スタンドアップパウチこれらのスタンドアップポーチは、自立するための平らで丈夫なベースを備えており、通常のスタイルと八角形のスタイルがあります。オプションには、ジッパーシール、簡単に引き裂ける開口部、透明窓、証明書や QR コードの印刷などがあります。製品を見る→

FDA準拠の包装調達における一般的な落とし穴

「食品グレード」と FDA 準拠を混同しています。 「食品グレード」はマーケティング用語です。コンプライアンスは規制固有のステータスであり、文書化する必要があります。
1 つの承認ですべての食品タイプがカバーされると仮定します。 脂肪の多い食品、酸性の食品、水性の食品、および乾燥した食品の移行方法は異なり、CFR はそれぞれに異なる制限を設定することがよくあります。
リサイクルされたコンテンツを無視します。 食品と接触するリサイクル樹脂には、FCN または FDA のガイダンスによる独自の評価が必要です。バージン樹脂の CFR リストは、自動的にリサイクル原料にも適用されるわけではありません。
インク、コーティング、接着剤を見落とす。 これらは 21 CFR Part 175 ～ 176 に基づくパッケージングコンポーネントであり、準拠した構造の弱点となる可能性があります。
原材料変更後に書類を更新しなかった。 コンバーターが樹脂供給者またはインクシステムを切り替える場合、適合宣言を再検証する必要があります。古い手紙は現在の準拠の証拠にはなりません。

FDA 承認の包装材料に関するよくある質問

食品包装材料には FDA の承認が必要ですか?

FDA は医薬品を承認する場合のように、包装を事前に承認することはありません。ブランド所有者とコンバーターは、完成したパッケージが適用される規制 (通常は 21 CFR Part 174 ～ 179 または有効な FCN) に準拠していることを確認する責任を共有します。

食品包装における 21 CFR は何を意味しますか?

21 CFR は、食品と医薬品を対象とする米国連邦規則集の第 21 編です。パート 174 ～ 179 は間接的な食品添加物を扱っており、包装材料、接着剤、コーティングが規制されています。

FDA が食品との接触に関して承認しているプラスチックはどれですか?

HDPE、LDPE、PP、PET、ナイロン、EVOH は、パート 177 に基づく CFR リストに登録されている一般的なポリマーです。使用に適合するかどうかは、食品の種類、温度、接触時間によって異なります。

FDA 承認と FDA 準拠の違いは何ですか?

「FDA 準拠」は正確な用語であり、特定の CFR セクションまたは FCN の制限内で配合および使用される材料です。「FDA 承認済み」は一般的な略語ですが、その背後に単一の証明書はありません。

「食品グレード」は FDA が承認したものと同じですか?

いいえ。「食品グレード」は、FDA 規則で範囲が定義された法律用語ではありません。主張されている使用を裏付ける特定の 21 CFR 引用を必ずリクエストしてください。

リサイクルされた梱包材は FDA に準拠できますか?

はい、ただし追加の評価を行った後でのみです。食品包装のリサイクル内容物には通常、FCN または FDA リサイクルプラスチックガイダンスへの準拠が必要です。標準的なバージン樹脂の CFR リストだけでは十分ではありません。